年度質(zhì)量風(fēng)險評估報告

時間：2020-12-18 09:03:35 報告我要投稿

年度質(zhì)量風(fēng)險評估報告模板

　　XXXXX食品藥品監(jiān)督管理局：

年度質(zhì)量風(fēng)險評估報告模板

　　藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和社會和諧。根據(jù)我公司XXX年XX-XX月份生產(chǎn)具體情況，針對組織機構(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、物料管理等方面進行風(fēng)險評估自查，并根據(jù)XXXX年主要變更項目進行風(fēng)險識別與風(fēng)險評估并采取了風(fēng)險控制措施，具體情況如下：

　　一：XXXX年自查情況

　�。�1）組織機構(gòu)方面

　�。�2）生產(chǎn)管理方面：1.廠房設(shè)施2：生產(chǎn)管理3：清潔衛(wèi)生4：生產(chǎn)品種

　�。�3）質(zhì)量管理方面：1.實驗室控制2.穩(wěn)定性研究3.文件4.確認與驗證5.變更控制

　�。�4）設(shè)備設(shè)施方面：1.設(shè)備設(shè)施管理2.設(shè)備與公用系統(tǒng)驗證3.校正、預(yù)防性維護（5）物料管理方面：1.供應(yīng)商審計2.物料使用。3.物料儲存

　　二：XXXX年風(fēng)險評估：舉例

　　（1）風(fēng)險識別

　　確定風(fēng)險問題：供應(yīng)商的變更

　　藥品內(nèi)包裝材料及外包裝材料供應(yīng)商的變更。

　�。�2）風(fēng)險分析

　　選擇風(fēng)險評估工具：采用失敗模式效果分析（FMEA），對風(fēng)險發(fā)生的頻率、嚴重性和可測量性進行確認。

　　可能性×嚴重性×可預(yù)知性=風(fēng)險系數(shù)

　　供應(yīng)商的變更

　�。�3）風(fēng)險評估

　　根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果，以上風(fēng)險識別的項目均屬于風(fēng)險等級中低風(fēng)險的范圍。我公司已經(jīng)根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能性制定了相應(yīng)的控制措施。之后根據(jù)風(fēng)險回顧審核整個風(fēng)險事件。

　　篇二：GMP質(zhì)量風(fēng)險評估報告

　　德信誠培訓(xùn)網(wǎng)

　　GMP質(zhì)量風(fēng)險評估報告

　　1 概述： 2 目的： 3 范圍： 4 依據(jù)：

　　4.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）； 4.2 《新版GMP實施指南》； 4.3 《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》； 4.4 《質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程》； 4.5 ICH Q9。 5 質(zhì)量風(fēng)險評估記錄

　　更多免費資料下載請進：好好學(xué)習(xí)社區(qū)

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　　篇三：質(zhì)量風(fēng)險評估報告

　　年月

　　應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法確定。質(zhì)量風(fēng)險管理模式圖：

　　一、風(fēng)險識別：確定事件并啟動質(zhì)量風(fēng)險管理。需要做什么風(fēng)險評估，為什么做？

　　成立由驗證、工程管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關(guān)人員組成的質(zhì)量風(fēng)險評估小組。選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評估相關(guān)的潛在危害源。二、風(fēng)險分析，選擇風(fēng)險評估工具：

　　失敗模式效果分析（FMEA）

　　確定風(fēng)險的'因素：嚴重性（S）、可能性（P）、可檢測性（D） FMEA排列標準如下：

　　失敗模式效果分析（FMEA）評分

　　失敗模式效果分析矩陣