醫(yī)療器械整改報告

時間：2025-01-14 11:18:59 報告我要投稿

醫(yī)療器械整改報告

　　隨著個人的素質(zhì)不斷提高，報告的使用成為日常生活的常態(tài)，報告具有語言陳述性的特點。你知道怎樣寫報告才能寫的好嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械整改報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫(yī)療器械整改報告

醫(yī)療器械整改報告1

食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結(jié)果進行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關(guān)科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位�，F(xiàn)將整改情況報告如下：

　　一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務(wù)科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負責人為成員的`醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負責制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運行。

　　二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復(fù)印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。

　　三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓(xùn)

　　二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓(xùn)班。對負責采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進行培訓(xùn)，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓(xùn)結(jié)束進行考試，保證培訓(xùn)效果。將培訓(xùn)課件、參訓(xùn)人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。

　　三、建立科室經(jīng)常性維護保養(yǎng)制度

　　四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護保養(yǎng)制度，明確使用科室負責人是醫(yī)療器械使用、維護和保養(yǎng)的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并進行記錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。

　　五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

　　六、明確醫(yī)務(wù)科負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫(yī)療器械進行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。

　　七、經(jīng)過此次檢查，使我們進一步認識到醫(yī)療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強維護保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產(chǎn)品合格，參數(shù)準確，使用安全。

日期：

醫(yī)療器械整改報告2

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全

　　杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量

　　我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量

　　我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

　　五、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理

　　防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　六、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。

　　切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的.用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

醫(yī)療器械整改報告3

食品藥品監(jiān)督管理局：

　　二〇xx年十一月二日貴局對我公司進行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據(jù)《xx市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：

　　1、規(guī)范各項制度內(nèi)容；

　　2、完善記錄并健全記錄；

　　4、加強相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。

　　根據(jù)審查組提出的.整改意見，我公司及時組織相關(guān)人員進行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報如下；

　　1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。

　　2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進行了分離，醫(yī)療器

　　械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。

　　3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實際情況對醫(yī)療器

　　械相關(guān)法律、法規(guī)進行了學(xué)習，并做好了學(xué)習記錄。

　　以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們

　　經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。

　　xx公司

　　日期：

醫(yī)療器械整改報告4

食品藥品監(jiān)督管理局：

　　一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務(wù)科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負責人為成員的醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負責制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設(shè)備在良好狀態(tài)下運行。

　　二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的.合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復(fù)印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。

　　三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓(xùn)

　　三、建立科室經(jīng)常性維護保養(yǎng)制度

　　五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

　　日期：

醫(yī)療器械整改報告5

食品藥品監(jiān)督管理局：

　　xx有限公司位于xx市xx區(qū)湖路號，于xx年12月成立。法定代表人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，注冊資金x萬元，企業(yè)性質(zhì)為有限責任公司。注冊地址均為倉庫地址xx市xx區(qū)湖路號，辦公面積㎡，陰涼庫面積㎡，冷庫容積為m。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》證號：號，有效期限至xx年xx月xx日。核準經(jīng)營范圍為：ⅲ類：。

　　《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案編號：備案經(jīng)營范圍：ⅱ類：。

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（20xx年第112號）和《食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（號）以及《xx市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（號）的精神要求，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開專題會議傳達各級藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領(lǐng)會文件精神實質(zhì)，把思想和行動統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內(nèi)部自查�，F(xiàn)將自查和整改及管理措施情況報告如下：

　�。ㄒ唬⿵氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。

　　管理措施：我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位/銷售人員、供貨品

　　種、購貨單位全部通過計算機系統(tǒng)進行業(yè)務(wù)部門申報—質(zhì)管部審核—質(zhì)量副總審批的流程進行合法審核。通過計算機系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營范圍和供銷單位經(jīng)營/生產(chǎn)范圍進行關(guān)聯(lián)，醫(yī)療器械購、銷、儲、運等經(jīng)營環(huán)節(jié)全部通過計算機系統(tǒng)進行控制，能夠有效做到超經(jīng)營范圍、超有效期限的預(yù)警提示和攔截控制。確保我公司醫(yī)療器械購銷經(jīng)營活動的合法性。

　　（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

　　自查情況：無此違法違規(guī)行為。

　　管理措施：我公司醫(yī)療器的經(jīng)營條件全部依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》許可和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業(yè)場所進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的.，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的經(jīng)營行為。

　�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

　　自查情況：無此違法違規(guī)行為。

　　管理措施：我公司嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，提供有關(guān)資料進行《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經(jīng)營以來xx市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營行為。并保證在以后的經(jīng)營過程中繼續(xù)嚴格遵守《醫(yī)

　　療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

　�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

　　自查情況：無此違法違規(guī)行為。

　　管理措施：xx年xx月x日我公司順利通過了xx市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查驗收，取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的到期延續(xù)，我公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍進行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)進行自動攔截控制。

　�。ㄎ澹┙�(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

　　自查情況：無此違法違規(guī)行為。

　　管理措施：我公司所有經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊證，所有醫(yī)療器械首營產(chǎn)品資質(zhì)的合法、有效性都通過計算機系統(tǒng)進行審核，經(jīng)過質(zhì)量副總批準通過后，才可以進行業(yè)務(wù)的發(fā)生，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性。

　　（六）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。

　　管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，并對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價，資質(zhì)包括：①營業(yè)執(zhí)照；②醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；③醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；④銷售人員身份

　　證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法采購。

　　（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：無此違法違規(guī)行為。

　　管理措施：我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標簽均符合自20xx年10月1日執(zhí)行的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）規(guī)定。我公司均按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存。

　　我公司醫(yī)療器械陰涼庫面積為㎡，冷庫面積為㎡，輛冷藏車，x個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)溫度能夠進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調(diào)控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，做到了低溫、冷藏醫(yī)療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

　�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

　　自查情況：無此違法違規(guī)行為。

　　管理措施：我公司建立并執(zhí)行了醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品都在計算機系統(tǒng)中自動生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養(yǎng)護記錄，銷售記錄、出庫復(fù)核記錄、運輸記錄，并通過計算機系統(tǒng)進行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計算機系統(tǒng)實現(xiàn)近效期預(yù)警，超過有效期自動鎖定，停止銷售。

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（20xx年第112號）精神要求，我公司對20xx年6月1日至20xx年6月30日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為，對照公告的八項內(nèi)容逐條進行了深入自查。通過自查我公司嚴格按照相關(guān)法律、法規(guī)的要求開展經(jīng)營行為，不存在公告中的違規(guī)行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內(nèi)容真實、有效。

　　特此報告。

　　法定代表人（簽字）：

　　xx有限公司

　　二零xx年七月六日

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