市醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃報告

市醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃報告

　　池州市20××年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃 為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產經營行為,依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號)、《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號)及《關于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產經營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號),制定本計劃。

　　一、工作目標

　　(一)全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅持從嚴監(jiān)管,綜合運用現場檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責任的落實。

　　(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)管,對醫(yī)療器械經營實施分類管理,加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。

　　(三)落實企業(yè)主體責任,推進醫(yī)療器械GMP、GSP實施。

　　二、工作重點

　　(一)生產環(huán)節(jié):

　　1、根據"先注冊后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證尚未取得產品注冊證的生產企業(yè)現狀,檢查內容:

　　(1)企業(yè)是否存在無產品注冊證生產銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;

　　(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產醫(yī)療器械的行為;

　　(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

　　2、加強對生產企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標準的監(jiān)督檢查,重點檢查:

　　(1)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致;

　　(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規(guī)性,變更供應商是否進行了充分驗證;

　　(3)企業(yè)是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。

　　3、按"屬地監(jiān)管,分級負責"的原則,嚴格落實分類分級監(jiān)管要求。

　　(1)結合中央轉移支付項目,落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)具體檢查內容和頻次要求,確保任務完成;

　　(2)對實施三級監(jiān)管和質量信用B級的生產企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;

　　(3)對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;

　　(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。

　　(5)對轄區(qū)內20××年度和20××年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進行處理。

　　4、推進生產質量管理規(guī)范全面實施,提升企業(yè)生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、遷移或增加生產場地企業(yè)的監(jiān)督指導.將醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標準和依據,督促企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質量管理體系自查年度報告制度。

　　(二)經營環(huán)節(jié):

　　1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經營企業(yè)的現場檢查.對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求。

　　2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題,要督促整改,復查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數的20%.重點檢查:

　　(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;

　　(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規(guī)定;

　　(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　3、加強對特殊驗配類經營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業(yè),重點檢查:

　　(1)是否配備相關專業(yè)或者職業(yè)資格人員;

　　(2)產品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質證明材料;

　　(3)產品進貨渠道是否合法;

　　(4)購銷記錄是否齊全;

　　(5)售后服務管理是否符合要求。

　　4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。

　　(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;產品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

　　(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據。

　　5、開展對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)》(附件2),加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經營質量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

　　6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。

　　(三)使用環(huán)節(jié):

　　1、加強對縣級以上醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結合本轄區(qū)實際制定檢查計劃,對縣級以上醫(yī)療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:

　　(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。

　　(2)大型設備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規(guī)格型號相符;是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械;

　　(3)診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;

　　(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構、民營醫(yī)療機構體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點檢查:

　　(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑;

　　(2)是否在產品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。

　　3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點檢查:

　　(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒;

　　(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。

　　三、工作分工

　　(一)市局負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)的全項目檢查;對三類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行飛行檢查;對新開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導;負責組織實施第一類醫(yī)療器械產品備案、生產備案和第二類醫(yī)療器械經營備案現場核查。

　　(二)縣區(qū)局負責轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現問題的企業(yè)進行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實。

　　四、工作要求

　　(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責分工,落實監(jiān)管責任,確保各項監(jiān)管任務完成。

　　(二)完善機制,提高監(jiān)管科學化水平.一要建立企業(yè)責任約談制度,注重落實企業(yè)的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業(yè)的責任意識,構建以企業(yè)為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監(jiān)管檔案,加強日常監(jiān)管信息化建設;三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質量安全風險的預判防控能力。

　　(三)加強督查,建立日常監(jiān)管工作通報制度.市局將結合醫(yī)療器械生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫(yī)療器械科。

　　(四)建立日常監(jiān)管工作報告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發(fā)現違法違規(guī)行為,應及時固定證據,并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經驗,發(fā)現的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經營企業(yè)數據統計表》(附件4)、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫(yī)療器械科,同時發(fā)送電子版本。

　　附件:

　　1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范推進計劃表;

　　2、池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)目錄;

　　3、安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;

　　4、醫(yī)療器械經營企業(yè)數據統計表;

　　5、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。

　　附件1:

　　企業(yè)名稱 產品管理類別 推進進度 推進措施 安徽泓瑞醫(yī)用設備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開展醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓;

　　2、加強對企業(yè)質量管理體系的檢查和現場指導;

　　3、要求企業(yè)簽訂落實醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范承諾書。

　　安徽易碩醫(yī)學科技有限責任公司 第二類 20××年底 池州康源醫(yī)療設備有限公司 第一類 2017年底 安徽慧光醫(yī)療科技有限公司 第一類 2017年底 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范推進計劃表 備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學科技有限公司)根據企業(yè)建設進度,按國家總局《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規(guī)定推進。

　　附件2:

　　池州市重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè) 第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經營企業(yè);

　　第三類口腔科耗材經營企業(yè);

　　隱形眼鏡、助聽器驗配企業(yè);

　　一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。

　　附件3:

　　安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表 企業(yè)總數 一類企業(yè)數 二類企業(yè)數 三類企業(yè)數 四級監(jiān)管企業(yè) 三級監(jiān)管企業(yè) 現有數 其中 新增數 現有數 其中新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 二級監(jiān)管企業(yè) 一級監(jiān)管企業(yè) 投訴舉報全項目檢查家數 抽驗不合格全項目檢查家數 生產企業(yè)檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數 限期整改家數 停產整頓家數 移交稽查部門家數 納入黑名單生產企業(yè)數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統計時段:年月日至 年月日

　　附件4

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)數據統計表 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業(yè)總數 三類企業(yè)數 二類企業(yè)數 無菌類產品經營企業(yè)數 植入類產品經營企業(yè)數 體外診斷試劑經營企業(yè)數 年度退出企業(yè)數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 注銷數 吊銷數 撤銷數 填報人:聯系方式:

　　注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

　　檢查植入、無菌類經營企業(yè)數 復查植入、無菌類經營企業(yè)數 檢查經營質量管理規(guī)范落實企業(yè)數 檢查經營"美瞳"家數 檢查體驗式場所數 檢查特殊驗配類經營企業(yè)數 檢查體外診斷試劑類經營企業(yè)數 責令整改企業(yè)數 查處違法違規(guī)企業(yè)數 備注主要存在的問題 (對照"檢查重點內容"所發(fā)現的問題,可另附頁)

　　附件5

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

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