gsp內審報告模板參考
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我店在經(jīng)營活動中能認真組織員工學習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，按照藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查項目》及附錄的要求，完善了設施設備，制定了質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程。為檢查我店執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附錄的情況，確保質量體系持續(xù)有效的運行，我店對執(zhí)行新版GSP情況進行全面內審，現(xiàn)將內審情況報告如下：
一、企業(yè)概況
我分店位于XXX，成立于2004年10月10日， 2010年2月1日由駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，注冊地址：XXX，法定代表人：XX；企業(yè)負責人：XXX；質量負責人：XXX；經(jīng)營方式：零售；經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書（證書編號：XXXXX。
我分店現(xiàn)有從業(yè)人員3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師1人，經(jīng)營藥品600多個品種，根據(jù)新版GSP的要求，增加了與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的陰涼柜，驗收場所，更新了計算機系統(tǒng)，在藥品購銷活動中，堅持誠實守信、依法經(jīng)營、熱情服務的理念，嚴把藥品質量關，認真落實各項管理制度、崗位職責和操作規(guī)程，堅持從證照齊全有質量保證能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進藥品，確保藥品質量。
二、質量管理職責與崗位
我分店在經(jīng)營活動中，充分認識到質量管理是一項常抓不懈的工作，各崗位人員能認真加強藥品質量管理，貫徹執(zhí)行質量管理制度，落實質量管理崗位職責，實行長效機制，每年對制度執(zhí)行情況進行檢查考核，確保質量管理體系的有效運行。
20xx年根據(jù)新版GSP的要求，為有效的開展質量管理工作，分店按照職能設有質量管理人員、藥品采購人員、藥品質量驗收人員、藥品陳列檢查（養(yǎng)護）人員、處方審核員、中藥飲片調劑員、營業(yè)員等崗位，保證GSP的全面貫徹落實。
三、人員與培訓
我分店在藥品經(jīng)營和質量管理工作崗位配備上，嚴格把關，使上崗人員資格符合要求。
1、分店負責人、質量管理員、驗收員、采購員、處方審核員XXX，�？茖W歷，執(zhí)業(yè)藥師，每年都參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓，對藥品專業(yè)知識比較熟悉；
2、中藥調劑員XXX，高中學歷，從業(yè)藥師，能獨立解決在藥品經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質量問題；
3、養(yǎng)護員、營業(yè)員XXX，�？茖W歷，具有一定的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗，業(yè)務知識豐富。
為提高員工的專業(yè)技術水平，熟悉掌握法律法規(guī)和業(yè)務知識，我分店除每年對員工進行內部培訓外，全體員工每年都參加公司統(tǒng)一組織的法律法規(guī)、GSP認證知識、質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓和考核，并建立教育培訓檔案。崗位人員發(fā)生變化時，由質量管理人員對新上崗人員進行崗前內部培訓或參加公司組織的新上崗人員崗前培訓，熟悉掌握藥品經(jīng)營管理和業(yè)務等方面的知識，通過考核合格上崗。
每年對直接接觸藥品的人員進行體檢一次，建立員工健康檔案，對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，確保經(jīng)營藥品的安全性。
四、質量管理文件
為了更好的貫徹國家相關法律、法規(guī)、行政規(guī)章，執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，保障質量管理體系的有效運行，我分店從自身的實際出發(fā)，制定了 23項質量管理制度、6項崗位職責、12項操作規(guī)程等質量管理體系文件，全面覆蓋藥品進、銷、存等環(huán)節(jié)，有效的保證藥品質量管理。
1、質量管理制度包括：質量管理體系文件管理制度；質量管理體系文件檢查考核制度；藥品采購管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品銷售管理制度；供貨單位和采購品種審核管理制度；處方藥銷售管理制度；藥品拆零管理制度；含麻黃堿類復方制劑質量管理制度；記錄和憑證管理制度；收集和查詢質量信息管理制度；藥品質量事故、質量投訴管理制度；中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度；藥品有效期管理制度；不合格藥品、藥品銷毀管理制度；環(huán)境衛(wèi)生管理制度；人員健康管理制度；提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度；人員培訓及考核管理制度；藥品不良反應報告的規(guī)定管理制度；計算機系統(tǒng)管理制度；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度。
2、各崗位職責包括：企業(yè)負責人崗位職責；質量管理人員崗位職責；藥品采購人員崗位職責；藥品驗收人員崗位職責；營業(yè)員崗位職責；處方審核人員崗位職責。
3、記錄包括：藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護）、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及憑證的填寫及時，字跡清晰，按規(guī)定至少保存5年。
4、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入或者審核。修改數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內提出申請，經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改，修改后留有記錄。
五、設施與設備
經(jīng)營場所面積XXX平方米，藥品按照劑型分類陳列擺放，有明顯標志。經(jīng)營場所寬敞、明亮、整潔，地面平整，頂棚、墻壁干凈無脫落物，門窗結構嚴密，周邊無積水，無雜物，無污染源。店內配備有KFR—72L空調1臺、BCD-138冰箱1臺、LC--980陰涼柜1個、溫濕度計3個、滅火器1具、滅蠅燈1個、柜臺13節(jié)、貨架19節(jié)、鼠夾、計算機系統(tǒng)等設施設備。店內設置驗收專用場所、待驗區(qū)、不合格區(qū)有明顯標志。對設施設備的使用、維修、保養(yǎng)建立完整的記錄檔案。
六、計算機系統(tǒng)
我分店采用鄭州云起科技有限公司的軟件，建立了符合藥品經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，能對藥品的采購、驗收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護）、銷售等功能進行判斷，確保各項質量控制功能的實施和有效，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統(tǒng)涉及的經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日進行備份，備份的記錄和數(shù)據(jù)的介質存放在安全場所，防止丟失，記錄至少保存5年。
七、采購管理
分店能把藥品質量放在首位，在藥品采購時，采購人員嚴格執(zhí)行《藥品采購管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》，按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及企業(yè)制度的要求，索取供貨單位的相關資料，對供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并簽訂質量保證協(xié)議，建立合格供貨方檔案。
對涉及的首營企業(yè)、首營品種，由采購人員填寫相關表格，依次送質量管理人員審查合格，企業(yè)負責人審批同意后，對審核符合要求的供貨單位建立合格供貨方檔案，首營企業(yè)或首營品種檔案。將供貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入計算機系統(tǒng)，確保供貨單位及采購藥品的合法性，相關資質資料由質量管理人員進行存檔。
在采購藥品時，計算機系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生，采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄，記錄內容符合要求。及時向供貨單位索取發(fā)票，或要求供貨單位在3個月內提供發(fā)票，發(fā)票上的購銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應，發(fā)票按有關規(guī)定保存5年。企業(yè)每年對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量檔案和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。
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